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详细内容

境外无源植入性医疗器械临床试验要求

临床试验资料
  (1)申请注册的境外产品需在国内进行临床试验时,应当按照《医疗器械临床试验规定》的要求提供临床试验资料。
  (2)临床试验方案
  ① 临床试验方案中应明确疗效评价指标,且应采用国际公认的评价标准,如果无公认标准,应采用临床常规疗效评价标准。
  ② 临床试验方案中试验样本量的确定应按照试验目的、试验类型(优效、非劣效、等效)确定并符合统计学要求,并应采用经典的、公认的统计方法、计算公式、统计软件(如:SAS、SPSS、SYSTAT)。
  ③ 为了保证得到科学、有效的疗效评价,应根据情况设置合理对照。
  ④ 为了保证临床试验的科学性,不建议采用文献数据及历史数据作为对照。
  ⑤ 试验组和对照组应采用统一的入选标准和排除标准,如为多中心临床试验,应按统一的方案进行试验。
  ⑥ 试验组和对照组的临床观察及随访时间应相同。
  (3)临床试验报告
  ① 临床试验报告应与临床试验方案保持一致,尤其注意明确以下内容:试验产品的产品名称、型号、规格及所对应的试验病种和各个病种的病例数;各病例的随访时间;试验产品的临床适用范围/适应证、禁忌证与注意事项。
  临床适用范围/适应证仅限于已进行临床试验并得出具有统计学意义结论的范围/病种。
  ② 临床试验报告应明确所有病例是否全部完成随访,完成的随访病例是否均纳入统计。失访病例应明确失访原因。
  ③ 临床试验报告应提交参与疗效评价与安全性评价的统计过程中所涉及到的原始数据。
  ④ 临床试验报告应报告所有不良事件发生的时间、发生的原因、结果及与试验器械的关系。对于所采取的措施应予以明确。

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