湖南奇点医学科研有限公司

Hunan Extreme-point Medical Research Co. , Ltd.
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生产注册 Production Registration

经营许可 Business License

临床试验  Clinical Services

质量体系 Quality System
一类生产备案
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  1. 第一类医疗器械生产备案变更
  2. 第一类医疗器械生产备案补发
  3. 第一类医疗器械生产备案取消
  4. 第一类医疗器械委托生产备案
一类产品备案
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  1. 第一类医疗器械产品备案变更
  2. 第一类医疗器械产品备案补发
  3. 第一类医疗器械产品备案补发
  4. 第一类医疗器械产品首次备案
医疗器械注册证
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  1. 第二类医疗器械注册证登记事项变更
  2. 第二类医疗器械注册证许可事项变更
  3. 第二类医疗器械注册证延续
  4. 第二类医疗器械注册证核发
医疗器械生产许可证
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  1. 医疗器械生产许可证变更（非文字性变更事项）
  2. 医疗器械生产许可证变更（文字性变更事项）
  3. 医疗器械生产许可证延续
  4. 医疗器械生产许可证核发
临床试验
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  1. 免于进行临床试验的医疗器械目录
体外诊断试剂注册
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  1. 第二类体外诊断试剂注册证核发
  2. 第二类体外诊断试剂注册证登记事项变更
  3. 第二类体外诊断试剂注册证许可事项变更
  4. 第二类体外诊断试剂注册证延续
进口医疗器械产品注册
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  1. 进口医疗器械首次注册审批
第二类经营备案
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  1. 第二类医疗器械经营备案变更
  2. 第二类医疗器械经营备案新办
  3. 第三类医疗器械经营许可证新办
  4. 第三类医疗器械经营许可证变更
  5. 第二类医疗器械经营备案条件
  6. 第二类医疗器械经营备案材料
第二类备案变更
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  1. 第二类医疗器械经营备案变更
  2. 第二类医疗器械经营备案变更表
  3. 第二类医疗器械经营备案服务
  4. 第二类医疗器械经营备案变更
  5. 第二类备案更新
第三类许可办理
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  1. 第三类医疗器械许可证办理流程
  2. 第三类医疗器械经营许可证办理要求
  3. 第三类医疗器械经营许可证编号规则
  4. 第三类医疗器械经营许可证新办
  5. 第三类许可办理
第三类许可变更
更多
  1. 第三类医疗器械经营企业许可证变更程序
  2. 医疗器械经营企业许可证变更申请表
  3. 第三类医疗器械经营许可证变更
  4. 第三类许可变更
临床试验基地
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  1. 十大医疗器械检测中心地址
  2. 药物临床试验机构资格认定办法（试行）
  3. 药物临床试验机构资格认定公告（第1号）
  4. 药物临床试验机构资格认定公告（第1号）
  5. 药物临床试验机构资格认定公告（第2号）
  6. 药物临床试验机构资格认定公告（第3号）
临床方案
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  1. 医疗器械临床试验受试者的权益保障
  2. 境外无源植入性医疗器械临床试验要求
  3. 无源植入性医疗器械临床试验
  4. 更新时间：2018-4-28 11:50 作者：admin 一、 前言 本文件是针对已符合人工心脏瓣膜国家标准要求的人工心脏瓣膜产品，在进行临床试验时应该遵循的原则、试验方案、评价标准和方法，以及其他相关问题而制订出的基本要求，用以指导人工心脏瓣膜上市前的临床试验。所涉及的人�
  5. 临床试验标准规程
  6. 合成多肽药物药学研究技术指导原则介绍
有源产品注册标准
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  1. 医疗器械医用雾化器产品注册适用的行业标准
  2. 医疗器械牙科手机产品适用的相关法规标准咨询
  3. 医疗器械注册吻合器产品适用的相关法规标准
  4. 医疗器械控温毯产品适用的相关法规标准
  5. 医疗器械可用性工程
  6. 医疗器械中频电疗产品注册适用的相关标准咨询
临床统计
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  1. 医疗器械临床试验中的统计学问题
  2. 跟踪临床试验过程
  3. 从医学统计学角度评价医疗器械临床试验
  4. 对临床试验统计学假设检验中非劣效、等效和优效性设计的认识
  5. 中药、天然药物治疗女性更年期综合征临床研究技术指导原则
  6. 临床试验统计分析服务项目
临床报告
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  1. 高强超声聚焦治疗机临床研究效果分析方法
  2. 取得临床试验报告
  3. 医疗器械临床试验验报告--评审原则
  4. 医疗器械临床试验报告--格式推荐
  5. 医疗器械临床试验报告--法规要求
  6. 临床试验记录与报告
临床监查
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  1. 医疗器械临床试验实施者
  2. 医疗器械临床试验运行流程
  3. 医疗器械临床试验受试者的权益保障
  4. 中药、天然药物治疗冠心病心绞痛临床研究技术指导原则
法规政策
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  1. 如何申请开办医疗器械生产企业
  2. 生产办法的修订体现了哪些原则？
  3. 医疗器械委托生产应具备什么条件
  4. 开办医疗器械生产企业应当具备什么条件？
注册检验
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  1. 注册检验
  2. EMC检验的送检要求及资料说明
  3. 执行GB 9706.1－2007电气安全 检验标准需提供的文件（资料）及配件
无源产品注册标准
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  1. 医疗器械医用口罩产品注册适用的相关标准
  2. 电子血压计产品注册适用的相关标准
  3. 义齿送检要求
  4. YY 0598—2015《血液透》医疗器械行业标准第2号修改单
  5. YY 0462—2018《牙科学石膏产品》等2项医疗器械行业标准适用范围
  6. 牙科综合治疗机产品适用的相关法规标准要求： 具体相关的常用标准列举如下： 表 1相关标准 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1部分：安全通用要求 GB 9706.15-2008 医用电气设备 第1-1部分：安全通用要求 并列标准：医用电气系统安全要求 GB/T
无菌产品注册标准
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  1. 医疗器械咨询护脐产品适用标准
  2. 无菌医疗器械产品过程确认及验证标淮
  3. 辐照灭菌安装验证过程确认文件
  4. 医疗器械外科纱布敷料(第二类)产品注册适用的相关标准
  5. YY 0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范
  6. 医疗器械咨询《无菌医疗器械现场检查指导原则》〔2015〕98号
体外诊断注册标准
更多
  1. 境内体外诊断试剂注册变更申请表
  2. 境内医疗器械体外诊断试剂首次注册要求
  3. 免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求(试行)
  4. 体外诊断试剂临床试验现场检查要点（2016年）
  5. 体外诊断试剂产品有效期的确
  6. YY/T 0588—2017《流式细胞仪》等6项医疗器械行业标准适用范围
第三类许可延续
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服务领域

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服务涵盖整个医疗器械产业链

Services cover the entire medical device industry chain

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企业优势 About the company

服务引导 Strategic cooperation

临床项目经验 Project experience

战略合作 Strategic cooperation
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有源医疗器械

无源医疗器械

无源医疗器械

食品药品审评认证技术协会签署战略合作协议，共促广东地区医疗器械行业蓬勃发展。

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